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医疗器械EMC技术方...
技 术 方 案 书 3m法半电波暗室/屏蔽室(控制室)/基建工程(土建、接地和空调系统) 目 录第一部分 项目总述和亮点 - 8 -1. EMC实验室的选择和符合标准 - 9 -2. 总体一...
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医疗器械如何顺利通过...
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守...
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医疗器械EMC测试新...
第二类医疗器械检验机构的公告根据2019年8月27日浙江省药品监督管理局关于《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，现将浙江省内国家认...
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IEC60601/g...
正如您所期望的那样，医疗保健行业的管理非常严格，需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分，它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。正是通过这些标...
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ISO18562医疗...
ISO 18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效。2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562，作为联邦注册中的共识系列标准。...
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ISO 80369对...
ISO 80369 对医疗器械的重大影响 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价...
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ISO 80369:...
由于FDA自2019年12月31日后不再以ISO 594作为市场准入要求，医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器资格认证的首选标准。图片由DDL公司提供自ISO...
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呼吸机检测要点（一）...
前言呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸道提供正压...
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