体外诊断医疗器械检验实验室
序号 | 仪器设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量（台/套） |
1 | 冷库 | 1 | |
2 | 酶标仪 | 0～2.00吸光度单位；CV＜0.5%(401～750nm；340～400nm ；1～1.5吸光度单位)；CV＜1.0%(340～400nm；1.5～2吸光度单位)， 具有荧光、化学发光功能 | 1 |
3 | 全自动生化分析仪 | 速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度:0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。 | 1 |
4 | 生化培养箱 | 150L；10℃～50℃；±0.5℃ | 1 |
5 | 生物安全柜 | 级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999﹪ | 1 |
6 | 自动酶标洗板机 | 残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3% | 1 |
7 | 全自动血细胞分析仪 | 3分类，线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L； | 2 |
8 | 全自动血细胞分析仪 | 5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数>25项 | 1 |
9 | 单通道血细胞分析标准器 | 精度：ＷＢＣ≤１.5%，准确度：±３% | 1 |
10 | 血糖测试仪 | 测试范围：1.1～33.3mmol/L | 1 |
11 | 干化学血红蛋白分析仪 | 45g/L～200g/L的范围内，线性相关系数r值应不小于0.99 | 1 |
12 | 电解质分析仪 | 精度：3% | 1 |
13 | 血小板聚集凝血因子分析仪 | 四通道一致性:≤5%；温度控制37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5% | 1 |
14 | 干化学尿液分析仪 | 至少测定１３项指标 | 1 |
15 | 实时荧光定量PCR仪 | 温控范围:25-95℃，控温精确性:±0.3℃； 具有五色或以上激发滤光片，可同时检测五色或以上荧光； 激发光源工作寿命大于或等于500小时，并配有光源使用时间监测系统； 检测器采用CCD一次同时成像系统； 大多数荧光染料均为开放通用 | 1 |
16 | 全自动冰点渗透压计 | 测量范围：0～3000（mosm/kg） | 1 |
17 | pH、电导率、离子浓度综合测试仪 | pH测量范围:pH -2.000至19.999，电导率0.01μS/cm至1000mS/cm; | 1 |
18 | 液体密度计 | 测量范围：0～3g/cm3；测量准确率：1*10-4 g/cm3；温度范围：0～91℃；分辩率：0.01°C；内置恒温控制，自动温度补偿； | 1 |
19 | 水分测定仪 | 测量10μg-500mg水；±0.3% | 1 |
20 | 血液混匀器 | 1 | |
21 | 紫外分光光度计 | 波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度：±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T | 1 |
22 | 紫外分光光度计 | 波长范围:190-900nm;波长间隔:0.1nm;波长准确度：±0.03nm(狭缝为0.2nm)；漂移值:＜0.0004Abs/每小时；基线平滑＜0.001Abs;吸收度值准确性:0.002Abs;(0-0.5Abs）0.004Abs;(0.5-1.0Abs)读数准确度＜0.001 | 1 |
23 | 全自动定氮仪 | 检测范围:0.1-200mg氮; 回收率：≥99.5%(1-200mgN);精度:≤1%RSD | 1 |
24 | 高效液相色谱仪 | 检测器,波长范围:190-600nm;波长精度:±1nm;噪音(AU):±0.75×10-5(254nm);漂移:<1×10-3AU/hr | 1 |
25 | 毛细管电泳系统 | 电压范围：0-500mV；电流：0-100mA。 | 1 |
26 | 等电聚焦电泳系统 | 1 | |
27 | ICP-MS | 具备多级杆组成的碰撞/反应池技术，灵敏度：低质量数：CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm；中质量数：IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm；高质量数：U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm；仪器信噪比：﹥200，000，000（﹥200M）信噪比=灵敏度、随机背景，1PPmIN溶液计算）；仪器检出限：低质量数元素：CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt，中质量数元素：IN(115)﹤1ppt,重质量数元素：BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天，0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag. | 1 |
28 | LC-MS | 配置要求：二元梯度高压泵、自动进样器、柱温箱（应为同一序列配置并与质谱为同一厂家）；质谱主机，带ESI离子源和APCI离子源，真空泵、机械泵等；耐压1100bar(相当于16200psi)以上的质谱分析柱100mm亚微米C18柱2根)、液质联用专用氮气发生器 | 1 |
29 | 低温高速离心机 | -20～40度，300～23300 RPM | 1 |
30 | 智能生物图像导航仪 | 具有正置倒置电动显微镜功能，观察模式：明场/相差/荧光 | 1 |
31 | 低温冰箱 | -40℃ | 1 |
32 | 电冰箱 | 4 | |
33 | 试剂冷藏箱 | 5 | |
34 | 积分球分光光度计 | 波长范围350nm～1100nm，波长间隔最短（5nm）, 测试孔径大小可选（ 19mm、9mm和4mm等） | 1 |
35 | 标准色度仪 | 光谱相应：420～710nm | 1 |
36 | 全自动化学发光免疫仪 | 测试速度≥180个/小时，可定标修正曲线 | 1 |
37 | 超纯水机 | 水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳<5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水 | 1 |
7、无源植入医疗器械检测实验室
序号 | 设备名称 | 仪器设备技术参数 | 数量（台/套） |
1 | XYT记录仪 | 精度1% | 1 |
2 | 电泳仪 | 输出电压～400V，输出电流～1000mA 输出电压±2.5%；输出电流±2.5% | 1 |
3 | 电转移仪 | 电极面积12X12cm，16X20cm | 1 |
4 | 凝胶图像分析系统 | 敏感性：10-5lux，分辨率437664pixels | 1 |
5 | PCR仪 | 声温速度4℃/秒，冷却速度3℃/秒，15秒内温度均一性±0.5℃，温控精度±0.1℃ | 1 |
6 | 高速低温冷冻离心机 | 4℃，转速不低于2万转/分 | 1 |
7 | RNA、DNA定量仪 | 1 | |
8 | 流式细胞仪 | 1 | |
9 | 氨基酸分析仪 | 净分析时间30分钟，保留时间重现性CV0.3%(Arg)，峰面积重现性CV1.0%(Gly-His)，检出限3pmol | 1 |
10 | DNA合成仪 | 1 | |
11 | X射线机及防护设备 | ≥150KV | 1 |
12 | X射线衍射仪及毛细管附件 | 2θ联动，2θ：-6º～-163º精度：±0.01% 高功率平行束X射线多毛细管装置,多毛细管系统及X-Y台调整机构,LFF型X射线管的点焦点法兰盘,接受索拉狭缝,安全机构及荧光板,平板单色器,X射线管 | 1 |
13 | X射线荧光分析仪 | 13AI～92V（μEDX-1200) 12Na～92V(μEDX-1300) 13AI～92V(μEDX-1400) | 1 |
14 | 表面探伤试验设备 | 黑光灯≥800μW/cm2 | 1 |
15 | 差示扫描量热仪 | 温度准确度：±0.05°C， 温度精度：±0.008℃ | 1 |
16 | 氧氮氢元素测定仪 | 量程：ON 0～2.0%、OH 0～1000ppm，精度：1% | 1 |
17 | 全谱直读型ICP光谱仪（自动进样器） | 精度：0.03 | 1 |
18 | 电化学测量系统 | 量程：-20V～20V，精度：0.4% | 2 |
19 | 碳硫分析仪 | C，S=4ppm | 1 |
20 | 俄歇能谱仪 | 离子溅射速度20埃/分，精度0.001% | 1 |
21 | 三维坐标仪 | 精度：1.8+L/300μm | 1 |
22 | 扫描电子显微镜（带能谱）及图像分析系统 | 放大倍数:20倍～50万倍，分辨率:2nm | 1 |
23 | 微波消解系统 | 中压、高压、超高压多种工作状态，十六个样品同时处理 | 1 |
24 | 制样设备(车床、磨床等) | 5 | |
25 | 表面粗糙度仪 | 准确度:≤3%，分辨率:0.6nm | 1 |
26 | 髋关节专用全电拉动态试验机 | 符合ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8的规定，带有可控制温度的水浴，温度范围:37℃±2℃。 | 5 |
27 | 膝关节专用全电拉动态试验机 | 符合ISO14879、ISO 21536的规定，力值精度:±1% | 5 |
28 | 脊柱类专用全电拉动态试验机 | 符合ASTM F1717、ASTM F2077的规定，带有可控制温度的水浴，温度范围：37℃±2℃。 | 5 |
29 | 创伤类专用全电拉动态试验机 | 符合ASTM F382、ASTM F1264的规定，力值精度：±1% | 5 |
30 | 髋关节专用模拟器 | 多工作台设计，符合ISO 14242的规定，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围为37℃±2℃。 | 2 |
31 | 膝关节专用模拟器 | 多工作台设计，符合ISO 14243的规定，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围：37℃±2℃。 | 2 |
32 | 人工椎间盘专用模拟器 | 多工作台设计，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围：37℃±2℃。 | 2 |
33 | 涂层磨损试验机 | 符合ASTM F1978的要求，可精确地分析材料的破损点或显示出不可接受的磨耗。而且通过选择多种不同的摩擦转轮和配件，可以模拟真实的损耗条件。 | 2 |
34 | 支架药物涂层牢固度试验机 | 测试支架直径范围：≤15毫米 测试最大支架长度：20厘米 最大测试频率：150Hz 测试温度范围： ≤45摄氏度 测试温度精度：+/- 0.3摄氏度 粒径范围：4～100微米 粒子数量：≤1000 压力：0～6psi | 1 |
35 | 支架径向支撑力检测系统 | 冠脉及外周量程：1～14mm | 1 |
大动脉量程：3～50mm | 1 | ||
36 | 药物溶出在线分析系统 | 量程：190nm～1100nm,精度：±1nm(同时处理6个样品) | 1 |
37 | 球囊疲劳耐压测试仪 | 量程：1000psi | 1 |
38 | 冠脉及大动脉支架疲劳试验机 | 测试支架直径范围：16毫米～50毫米 测试支架型状：直型或分叉型状 测试最大支架长度：25厘米 最大测试频率：100Hz 测试温度范围：28摄氏度至 40摄氏度 测试温度精度：+/- 0.3摄氏度 最大单次马达驱动液体输送体积：150毫升 马达最大功率：0.5马力 | 3 |
39 | 导管和支架输送系统检测装置 | 量程：3F～15F | 1 |
40 | 几何量测量系统 | 分辨率: 0.1µm 精度：XY:E2 =(1.8+4L/1000)µm Z:E1=(2.5+5L/1000)µm | 1 |
41 | 电感耦合等离子质谱仪 | 质谱范围：1～270amu四极杆：分辨率：0.3～3.0amu | 1 |
42 | 热重分析仪 | 天平精度：优于0.02% 天平量程：1300mg | 1 |
43 | 有限元分析工作站 | 正版ansys或abaqus有限元分析软件 | 1 |
44 | 凝胶色谱仪 | 柱温箱控温范围：室温下10℃～90℃ 控温精度：±0.15℃ 四元梯度泵流速范围：0.001～10.0ml/min, 0.001mL/min 流速精密度：<0.07%RSD | 1 |
45 | 种植体及附件小载荷疲劳试验机 | 最大动态峰值载荷：不小于±3kN 动态位移量程：不小于±12.5mm 峰值扭矩：不小于±50Nm | 1 |
46 | 陶瓷材料专用硬度计 | 分辨率：0.02um，集成数字式深度和载荷测量系统。 | 1 |
47 | 植入纺织材料专用试验机 | 最大测量力：200N 横梁最大移动速度：500±50mm/min | 1 |
48 | 螺钉旋入试验机 | 额定轴向试验力5kN，扭矩20Nm | 1 |
49 | 自动粘度仪 | 温度范围：0～80℃ 测量范围：特性粘度 0.1～4.0dl/g | 1 |
50 | 支架与球囊分离力测试仪 | a.夹具符合ASTM F2394测试标准 b.装置符合ASTM F2394 (model 1)和ASTM F2394 (model 2) c.装置可在37℃、盐浴环境使用 | 1 |
